伴随着mRNA疫苗的成功应用，以及两款细胞治疗产品CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）药物在国内的成功上市，mRNA和CGT这两类产品从幕后走向台前，并迎来了发展的新浪潮。

作为lingxian的自动化和数字化解决方案供应商，西门子在制药领域积累了丰富的行业知识与经验，与全球生态合作伙伴携手，致力于提供懂工艺、重研发、强合规的一站式数字化解决方案，共同促进mRNA和CGT研发和生产的标准化与数字化进程。

生物制药的新浪潮：mRNA/CGT

CGT（Cellular and Gene Therapy, 细胞与基因治疗）凭借疗效久、靶点多等优势，主要应用于遗传病、恶性肿瘤、感染性疾病以及心血管等疾病的治疗。而mRNA（信使RNA）相关技术，不仅可以应用于疫苗制造，由于理论上能够表达任何蛋白质，还能够治疗如癌症、感染性疾病及罕见病，市场及发展潜力不可估量。 

   *图片来源Frost & Sullivan

根据Frost & Sullivan数据显示：

2020年全球CGT市场规模达20.8亿美元，预计到2025年将达到305.4亿美元，复合年增长率71.2%；

2020年中国CGT市场规模为2380万元，预计2025年将达到178.9亿元，增长率高达276.0%；

2021年，两家mRNA疫苗企业（BioNTech和Moderna）营收合计高达400多亿美元；而mRNA市场（不含xinguan疫苗），2020年全球市场为39.2亿美元，预计2025年将增至63.4亿美元。

放眼未来，伴随全球市场的发展，尤其在中国社会和政府对于人文关怀的重视、普世价值的提升以及对精神、心理健康的投资建设等影响下，CGT及mRNA必将有更加广阔的应用范围和市场前景。

亟待标准化的mRNA/CGT生产工艺

然而，当前mRNA/CGT的生产工艺尚属于起步阶段，且与传统的抗体制备不同，尤其在纯化、RNA加帽加尾、载体、递送系统等环节，各家生产工艺不尽相同。

mRNA生产工艺通常分为三大步骤，即质粒DNA生产、mRNA原液生产、LNP（包裹）制剂及灌装；而CAR-T制备及生产可分为质粒DNA生产、载体生产及制剂灌装、免疫细胞生产，细分工艺的步骤繁多。

针对mRNA和CAR-T细胞制备，统一的工艺路线、行业标准和指导意见等尚未完全形成，大多数企业的一次性设备比例高、手动操作居多。以一条mRNA产线为例，其中会涉及的仅生产相关工艺设备（含配液设备）约40种，数量达100多台，工艺步骤更高达3000多步，相关操作、质量人员则需要30多名。

由此导致的批次间差异大、审核时间长等问题，成为了相关药企的一大痛点。此外，mRNA在制备过程中对于多项指标（如滴度、温度、纯度、转化率等）有较高要求，这对高端设备控制系统也提出了高精度、快响应等高要求。

打造mRNA/CGT生产数字化引擎

作为lingxian的工业自动化和数字化解决方案供应商，西门子在生物制药领域，已经与国内外药企、设备商、集成商、行业协会等多方生态携手，积累了涵盖研发、生产、物流、仓储等各环节的完整数字化解决方案。

根据mRNA/CGT工艺特点及痛点，西门子强调对症下药，重点强化对一次性工艺设备的数字化改进，使之实现模块化、标准化和集成化，赋予生产过程足够的灵活性。

西门子mRNA/CGT领域解决方案一览

针对mRNA/CGT领域，西门子可提供包含全集成自动化、模块化、批处理、无纸化、数字化生产运营等从自动化到信息化的整体解决方案，不仅能够实现不同系统之间的高度无缝集成和可靠的实时监测与偏差分析，还可提升排产效率、灵活调整批次规模以适应生产需求，提升产品质量，实现降本增效，质量合规等核心诉求。

此外，更能在药物研发和工艺开发等领域利用数字孪生技术，进一步从药物研发到工艺设计到商业化生产提供全生命周期服务。

Vericel美国马塞州细胞生产车间，通过应用西门子MES，可同时进行20组患者细胞的制备

与赛多利斯深度合作，树立生物制药数字化biaogan

紧贴时下生物技术的高速更迭，为应对当前工艺发展、法规及客户需求日新月异的变化，西门子正和行业合作伙伴不断加强合作，树立先进生物制药的数字化biaogan。

2019年6月，西门子与生命科学研究和生物制药行业完整解决方案供应商赛多利斯 (Sartorius Stedim Biotech) 在中国正式开启自动化、模块化领域的战略合作，将生物反应器、过滤系统和FlexAct®系统等与西门子SIMATIC PCS 7 、SIMATIC Batch、Opcenter Execution Pharma等平台进行无缝集成，赋能mRNA/CGT生产流程的标准化，为后续规模化生产夯实基础。

2021年9月，作为业内首个实现全自动高通量灌流平台的生物工艺实验室，赛多利斯应用中心3.0全部采用了西门子自动化控制解决方案，实现了生物反应器、配液、ATF（灌流）和过滤系统连续控制整合。

针对中国mRNA/CGT市场特点，双方携手开发出了更适合本土客户的整体解决方案（点击这里查看更多信息），以帮助用户更好地适应新版《GMP-细胞治疗产品附录》指导要求。

在Base level，通过SIMATIC PCS 7，将各类工艺设备、检测设备及辅助设备接入，更能利用预组态接口（如MTP）实现即插即用，赋予生产过程足够的灵活性。

在Batch Level，SIMATIC Batch，严格遵循ISA88标准重新编写部分控制逻辑以实现自动代替手动的批次控制和批次数据管理，从而对药物质量进行实时监控，并使严格的质量分析检测贯穿于整个生产过程，有效提升产品质量的稳定性和可靠性。

在Paperless Level，制药专属的实验室研发LIMS和制造执行系统MES软件平台，实现高效安全的生产、全面的质量管理，完整的电子批记录和全流程的无纸化。